連續(xù)制造是一種先進(jìn)的制造技術(shù)，是利用集成連續(xù)制造新技術(shù)，在有必要的情況，可以實現(xiàn)24小時連續(xù)運行不間斷生產(chǎn)。此外，在連續(xù)制造的過程中，企業(yè)通過使用先/進(jìn)的傳感器和過程分析，可以實時檢測關(guān)鍵參數(shù)和加工條件。與傳統(tǒng)的批處理相比，它的構(gòu)建和運行成本相對較低，具有的關(guān)鍵優(yōu)勢如下：

連續(xù)制造，是一種新趨勢，新未來

     在各國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動、鼓勵以及制藥行業(yè)自身發(fā)展需要的驅(qū)動下，越來越多的國際制藥企業(yè)開始嘗試應(yīng)用該項技術(shù)。在實施了連續(xù)制造的藥企當(dāng)中，產(chǎn)品質(zhì)量保障水平顯著提高，生產(chǎn)效能大幅改善。同時，在實施了連續(xù)制造的藥企當(dāng)中，產(chǎn)品質(zhì)量保障水平顯著提高，實惠頗豐。

     近年來，許多知/名藥企利用連續(xù)制造相關(guān)技術(shù)通過了口服固體制劑上市注冊審批，生產(chǎn)產(chǎn)品如下：

     其中，福泰制藥（Vertex）的囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），2019年Orkambi銷量達(dá)到13.3億美元。

     福泰制藥另一個應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的囊性纖維化藥物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年銷量達(dá)到14.2億美元。

     禮來Verzenio同樣應(yīng)用了連續(xù)制造技術(shù)，治療化療/內(nèi)分泌療法后轉(zhuǎn)移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑在2020年的銷量額達(dá)到9.1億美元。

     鑒于連續(xù)制造的潛在技術(shù)優(yōu)勢和未來的新趨勢，為了鼓勵創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化，助力ICH Q13指導(dǎo)原則在國內(nèi)落地實施，同時也為了指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，統(tǒng)一審評尺度。2022年9月9日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。本指導(dǎo)原則的起草，借鑒了國外相關(guān)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，闡明了化藥口服固體制劑連續(xù)制造的基本考慮，相關(guān)要求與ICH Q13的基本原則和理念保持一致，主要內(nèi)容包括：概述、總體考慮、相關(guān)概念、控制策略、工藝驗證、穩(wěn)定性研究、批量變更、藥品質(zhì)量體系、申報資料要求、參考文獻(xiàn)共十部分。相關(guān)法規(guī)的出臺，為連續(xù)制造的實施，提供了有力的保障。

     這是國/內(nèi)/首部針對制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則，彌補(bǔ)了我國對制劑連續(xù)制造技術(shù)在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。總之，快速掌握制造的關(guān)鍵技術(shù)和審評的關(guān)鍵技術(shù)要求，并與國際接軌，實現(xiàn)連續(xù)制造，對于藥企來說，是一種新的趨勢，新的未來。

     而企業(yè)如何逐步采用連續(xù)生產(chǎn)方式，實現(xiàn)FDA和公眾對藥品質(zhì)量的期望。在下篇我們將為您了解制藥行業(yè)藥品“帶量采購"的解決方案和實際案例。